市場監(jiān)管總局就《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》等四個保健食品目錄相關配套技術要求和解讀文件公開征求意見

市場監(jiān)管總局

2023年7月4日

附件1

保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術要求（征求意見稿）

一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄的營養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品劑型應選擇粉劑，主要生產(chǎn)工藝為：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。 

二、備案產(chǎn)品可用輔料名單

根據(jù)以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品備案時可用輔料名單如下：

1.以大豆分離蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時可選擇輔料名單

阿拉伯膠、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、二氧化硅、果糖、黃原膠、果膠、磷脂、麥芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精

2.以乳清蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時可選擇輔料名單

大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麥芽糊精、木糖醇、檸檬酸、低聚異麥芽糖、乳粉、甜菊糖苷 、維生素C、葡萄糖、維生素E、食用香精

3.以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料，或與列入保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時可選擇輔料名單

磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黃原膠、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚異麥芽糖、低聚果糖、乳粉、維生素C、維生素E、麥芽糊精、乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精

三、產(chǎn)品說明書有關內(nèi)容

除應符合備案產(chǎn)品統(tǒng)一要求外，還應符合以下規(guī)定：

【標志性成分及含量】標志性成分至少包含“蛋白質(zhì)”指標，產(chǎn)品原料包含已納入保健食品原料目錄中的營養(yǎng)物質(zhì)時，應列出全部營養(yǎng)素指標。標志性成分的含量標示值應為產(chǎn)品技術要求中蛋白質(zhì)及營養(yǎng)物質(zhì)的指標最低值。

【食用量及食用方法】以粉劑為產(chǎn)品劑型的產(chǎn)品，每日最大食用量為35g。

【規(guī)格】對大劑量包裝的產(chǎn)品，限定每個包裝的裝量不超過800g（原則上不超過1個月的服用量）

四、備案產(chǎn)品技術要求

備案產(chǎn)品技術要求中除應設定符合劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應符合以下要求：

【標志性成分指標】應為每100g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)以干基計的含量，標志性成分指標的檢驗應列出檢驗方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。如果采用《食品安全國家標準 食品中蛋白質(zhì)的測定》（GB 5009.5），應明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.25計；以乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.38計；以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.25計。

備案產(chǎn)品的原料還含有已納入保健食品原料目錄中的營養(yǎng)物質(zhì)時，產(chǎn)品技術要求中蛋白質(zhì)的指標要求仍應按照上述要求執(zhí)行，同時還應包含補充的全部營養(yǎng)素指標。維生素礦物質(zhì)含量也應以每100g產(chǎn)品計，并以范圍值標示，指標范圍應符合保健食品原料目錄規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。

【理化指標】應參照《保健食品備案劑型粉劑的技術要求》制定各技術指標，其中粒度指標應參考《中國藥典》的有關規(guī)定自行制定，其他指標根據(jù)產(chǎn)品原料實際使用情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等自行制定合理的范圍。

附件2

《保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術要求（征求意見稿）》起草說明

一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝制定情況

根據(jù)已獲得注冊批準證書的以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的單方、復配產(chǎn)品情況，分別制定了以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄中維生素礦物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案劑型為粉劑。產(chǎn)品備案時粉劑的主要生產(chǎn)工藝采用粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等物理工序，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不得以大豆分離蛋白、乳清蛋白為主要原料，通過水解等方式改變原料的物質(zhì)基礎。

二、備案產(chǎn)品可用輔料名單制定依據(jù)

根據(jù)已獲得注冊批準證書的以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的單方、復配產(chǎn)品情況，分別整理了以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄中維生素礦物質(zhì)共同作為保健食品原料的輔料名單，此次將有明確使用依據(jù)，并已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》的輔料列入了大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料產(chǎn)品備案時的輔料名單。已批準注冊的產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中，所用輔料種類未列入上述可用輔料名單（如植脂末等），或輔料使用量超過現(xiàn)有規(guī)定的，應調(diào)整輔料種類和用量，轉為備案管理。

三、產(chǎn)品說明書有關內(nèi)容

結合已批準注冊產(chǎn)品的情況，以及此次納入保健食品原料目錄原料的特點以及每日使用量，對【標志性成分及含量】【食用量及食用方法】【規(guī)格】作出了要求。其中考慮到蛋白質(zhì)保健食品原料目錄中每日用量為6-25g，而現(xiàn)行《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定》中要求“固體制劑每日最大食用量為20g”，結合注冊產(chǎn)品原料輔料用量及使用依據(jù)，以及大豆分離蛋白和乳清蛋白原料技術要求中蛋白質(zhì)的含量分別為90%和80%，綜合確定，暫定大豆蛋白和乳清蛋白作為保健食品原料在產(chǎn)品備案時，每日食用量不超過35g。

四、備案產(chǎn)品技術要求

結合已批準注冊產(chǎn)品的情況，對以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，【標志性成分指標】中檢測方法、氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)，指標值的標示均作出了規(guī)定，對【理化指標】中粒度檢測方法判定，由備案人根據(jù)原料使用情況自行制定指標值。

附件3

《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見稿）

一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心在前期開展保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實際情況，以及中國營養(yǎng)學會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，食審中心在以往已批準注冊產(chǎn)品的基礎上，結合生產(chǎn)實際，對產(chǎn)品備案時的原料使用、產(chǎn)品名稱等細化了要求。

二、此次調(diào)整更新的營養(yǎng)素補充劑原料目錄內(nèi)容

1、增加2個新化合物

氯化高鐵血紅素：已有含該原料作為補充鐵的保健食品獲得批準證書。《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養(yǎng)強化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發(fā)布實施GB 1903.52《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 氯化高鐵血紅素》。

維生素K₂（合成法）：國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告（2020年第9號），增加維生素K₂（合成法）作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。

2.更新5個國家標準

磷酸二氫鈣等5個原料的標準依據(jù)已經(jīng)更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標準。

3、對7個原僅有《中國藥典》和藥品標準的原料增加食品標準

富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品的標準基礎上，增加了食品安全國家標準。

4、1個原料在原有衛(wèi)生部公告基礎上增加食品標準

檸檬酸鋅（三水）在原有衛(wèi)生部公告基礎上，增加了新的食品安全國家標準。

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時的說明

此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產(chǎn)品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物復配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產(chǎn)品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5——1:20范圍內(nèi)。對于已批準產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補充鈣”化合物的，應調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求，產(chǎn)品轉為備案管理。

四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時的說明

1.產(chǎn)品配方配伍

此次DHA藻油作為一種營養(yǎng)物質(zhì)納入保健食品原料目錄，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，該功能與已批準注冊的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱不同。產(chǎn)品配方中原料名稱可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩(wěn)妥推進含該原料的產(chǎn)品備案工作，建議DHA藻油作為單方原料進行產(chǎn)品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑》中其他營養(yǎng)素復配時，備案人應按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》提供產(chǎn)品毒理學評價試驗資料和研發(fā)資料，和備案人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的承諾書,上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交。

2.商品化DHA藻油的使用

此次DHA藻油納入保健食品原料目錄，考慮到現(xiàn)有的國家標準實施情況、生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)工藝以及作為保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技術要求，并明確了DHA藻油作為保健食品原料進行產(chǎn)品備案時，可以使用商品化原料（油狀或粉狀等）。DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中，并應符合國家相關標準及有關規(guī)定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規(guī)定填寫原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的，應當在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料中說明商品化原料中抗氧化劑的實際添加量，同時應檢測維生素C或維生素E指標值并作為產(chǎn)品技術要求的理化指標。備案產(chǎn)品的注意事項中明確“本品含有維生素E或維生素C”。

因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等，不得聲稱保健功能；對作為輔料添加的維生素C、維生素E如達到了營養(yǎng)素對應人群每日攝入量的，還應提供作為輔料使用時的用量依據(jù)，以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對于DHA與維生素C和/或維生素E復配的備案產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品研發(fā)資料，證明備案產(chǎn)品安全有效。

商品化DHA藻油原料，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。商品化的原料還應提供原料供應商等資料。

3.產(chǎn)品備案時的產(chǎn)品名稱

DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品名稱應為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”（原料為油狀），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料為油狀）。

DHA與其他營養(yǎng)素復配時，產(chǎn)品名稱仍應符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對于配伍時可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱，應調(diào)整營養(yǎng)素順序，如維生素C與其復配時，產(chǎn)品名稱應為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。

4.產(chǎn)品備案時的適宜人群和不適宜人群

根據(jù)中國營養(yǎng)學會研究，目前《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量（2013版）》未規(guī)定我國4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量，經(jīng)專家討論，暫不制定兒童DHA每日用量范圍，不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品適宜人群為“成人”。如產(chǎn)品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群，則產(chǎn)品注意事項中應具體描述為：“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。

5.產(chǎn)品備案時的保健功能聲稱

以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素復配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。

附件4

《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》

《保健食品原料目錄 乳清蛋白》

解讀文件（征求意見稿）

一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實際情況，以及中國營養(yǎng)學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，食審中心在以往已批準注冊產(chǎn)品的基礎上，結合生產(chǎn)實際，對蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時的配方配伍

1.新備案產(chǎn)品

大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。對于新備案產(chǎn)品還需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，備案人應按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則》提供產(chǎn)品安全性評價試驗，且所用營養(yǎng)物質(zhì)的種類和用量應已列入保健食品原料目錄中，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養(yǎng)素補充劑保健食品備案的要求。備案人還應該提供對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的承諾書，上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交。

2.注冊產(chǎn)品轉備案

保健食品原料目錄發(fā)布后，對于已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經(jīng)過分離加工，且以蛋白質(zhì)為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品，均應規(guī)范產(chǎn)品名稱、調(diào)整原料技術要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

對于已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白為原料的產(chǎn)品，均應轉為備案管理。

對于已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質(zhì)為原料的，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品均應轉為備案管理。產(chǎn)品備案時營養(yǎng)素補充劑原料的營養(yǎng)素種類、所用化合物的種類均應與注冊產(chǎn)品保持一致，營養(yǎng)素用量應調(diào)整至營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的使用范圍內(nèi)，保健功能聲稱為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的要求。備案人還可調(diào)整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進行備案。

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質(zhì)為原料的已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉為備案管理。產(chǎn)品備案時應調(diào)整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進行備案。

三、產(chǎn)品備案時蛋白質(zhì)每日用量的說明

大豆分離蛋白和乳清蛋白保健食品原料目錄中每日用量,是按照產(chǎn)品說明書每100g產(chǎn)品中標志性成分的蛋白質(zhì)標示值、產(chǎn)品每日服用量計算，蛋白質(zhì)每日服用范圍應為“6-25g”。

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時不適宜人群的說明

蛋白質(zhì)是人體必需的營養(yǎng)物質(zhì)，備案產(chǎn)品如未將孕婦乳母列入產(chǎn)品不適宜人群，則在產(chǎn)品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等?！?。

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時的產(chǎn)品名稱

根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規(guī)定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。保健食品結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。對于大豆分離蛋白、乳清蛋白配以營養(yǎng)物質(zhì)為原料的，產(chǎn)品名稱不再體現(xiàn)營養(yǎng)素名稱。

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時原料質(zhì)量控制的問題

大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產(chǎn)品備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結論。

產(chǎn)品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質(zhì)量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求）等內(nèi)容。

七、其他需要說明的事項

本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。